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繁忙的赛诺菲接受了Alnylam的一种罕见疾病药物,FDA为PhIII提供

繁忙的赛诺菲接受了Alnylam的一种罕见疾病药物,FDA为PhIII提供了“突破性”的地位 在Sanofi $ SNY和Alnylam $ ALNY改组他们的RNAi合作后几个月,法国制药巨头可以集中精力进行血友病治疗,同时放弃生物技术公司的权利,这两个合作伙伴也将分别采用不同的方式 -原发性高草酸尿1型罕见病例的分期药物。 约翰马拉加诺 赛诺菲正在为lumasiran(ALN-GO1)选择一个选项,让Alnylam首席执行官约翰·马拉加诺(John Maraganore)将这种药物带入第三阶段,获得FDA 颁发的全新突破性药物名称,以加快进展速度。 他们的药物旨在“降低GO酶的肝脏水平,从而耗尽草酸盐生成所必需的底物”,这会引发严重的不良事件,通常会导致肾功能衰竭。而Alnylam正在与Dicerna $ DRNA竞争,这是一个血液竞争对手,它正在追求治疗同一种疾病的不同目标。 赛诺菲现在可能拥有它想要的所有研发活动。在离开市场挂在一项重大新协议的承诺上以协助这家陷入困境的制药巨头之后,赛诺菲以116亿美元的价格收购了Bioverativ,并迅速收购了Ablynx。Bioverativ的交易有助于解释赛诺菲有兴趣获得Alnylam的fitusiran的全球权利,为其提供更大的血友病治疗渠道。 Yvonne Greenstreet Alnylam今天听起来没有任何委屈,很高兴收到他们的第三个BTD来自该机构和另一个III期候选人,因为他们准备了普遍预期的patisiran近期批准,目前正在审查中。 “基于迄今为止提供的I II期临床数据,我们认为lumasiran可能是PH1患者的变革性治疗,PH1是一种未经批准的治疗的极为罕见的疾病,其中过量的草酸盐产生导致肾衰竭和显着的发病率和死亡率,“Alnylam首席运营官Yvonne Greenstreet说。“我们也很高兴FDA决定向Lumasiran授予突破性治疗指定。我们相信这证明了这种药物可以解决PH1对患者及其家属所代表的严重未满足的医疗需求。Alnylam现在准备在2018年底将lumasiran推进到第3阶段,并在获得批准后将全球的lumasiran商业化。“
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